潔凈空調系統的運行確認OQ 主要指為證明設備/系統能達到設計要求而進行的運行試驗。OQ運行確認需要在URS的基礎上進行,URS已批準生效,其次DQ已完成（如適用），確認FAT&SAT已完成（如適用）確認成員已被培訓相關評估報告已完成設備及其相關公用系統安裝就緒設備資料齊全（如材質證明，原理圖，操作手冊等）參考文件已確定且可用（如SOP，法規，指南）文件作為驗證執行的基礎。

潔凈空調系統的運行確認主要包括以下幾點：

1、風量和風速確認

（1）潔凈區（室）的送風量是單位時間內從高效過濾器或風管送人潔凈室內的空氣總體積量；潔凈區（室）的換氣次數為單位時間的換氣值。換氣次數的計算公式為:

換氣次數(次/小時)=房間總送風量(m3/h)/房間體積(m3)

（2）由公式可以看出，送風量與換氣次數成正比，送風量不足，換氣次數會偏低，潔凈區（室）環境中的懸浮粒子可能存留在潔凈室內，懸浮粒子和微生物參數超標，因此需對潔凈區（室）的風量/換氣次數進行確認。

（3）送風量的測試可以采用風量罩對每個風口風量進行測試，計算總送風量。風速的測試可以采用風速計在送風面下15?30cm的位置進行測試。

（4）非單向流潔凈室系統實際送風量和設計送風量的允許偏差為≤20%。

（5）單向流設備的風速應滿足Aji潔凈區對風速的要求：0.36?0.54m/s。如果風口下有設備妨礙，可采用風速計測試風速，用平均風速乘以送風面積的方法計算風量。

2、壓差確認

（1）潔凈區與非潔凈區（室）、相鄰不同潔凈級別間的壓差是保證藥品生產過程中避免污染、交叉污染的一種措施。因此，壓差的確認在空調系統的確認中就顯得尤為重要。

（2）壓差測量可使用經校驗過的電子微壓計、斜管壓差計、機械式壓差表，測試過程中測試點應遠離可能影響測試點局部壓力的送風口和回風口。

（3）壓差測試過程中確保房間門處于關閉狀態。當待測試房間內有獨立排風設備時，獨立排風設備處于關閉狀態、開啟和穩定狀態時，采用校淮過的微壓差計分別進行壓差測試。

（4）比對測試數據與可接受標準，確認潔凈區和非潔凈區，相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差符合設計和GMP要求，空調系統各房間壓差控制單元在房間壓差出現異常時可控制房間壓差使其恢復正常。

3、溫濕度確認

（1）溫濕度確認是確認空調機組的溫濕度控制能力。溫濕度測試可通過手持式的溫濕度計或在線的溫濕度監測裝置來進行測試。

（2）潔凈區（室）的溫濕度應根據生產工藝和人員舒適度的要求來進行設計，最終的測試結果應滿足設計的要求。

4、高效過濾器的完整性確認

（1）送風空氣流的終端過濾器可以過濾送風空氣流中的塵埃粒和子微生物，保持潔凈區（室）符合相應級別的環境。

（2）高效過濾器自身破損、泄漏或邊框泄漏、阻塞，會導致各房間的懸浮粒子、微生物參數超標。

（3）制藥行業通常采用光度計法進行完整性測試。完整性測試時，在過濾的上風側引入測試氣溶膠，并在過濾器的下側進行檢測。檢測方法：光度計法。檢測高效過濾器整個送風面、過濾器的邊框以及靜壓箱和過濾器的密封處。終端高效過濾器的透過率不應大于0.01%，當透過率大于0.01%時，則認為存在滲漏。

5、氣流流型確認

（1）氣流方向和氣流均勻性要與設計要求和性能要求相符，若有要求，還要與氣流的空間和時間特性相符。氣流方向檢測和顯形檢查的方法有示蹤線法，示蹤劑法，采用圖像處理技術的氣流顯形檢查，借助速度分布測量的氣流顯形檢查等。氣流方向符合設計要求和性能要求，例如：高效過濾器下方煙霧氣流順暢向下，無逆流；回風口處煙霧氣流流向回風口，無逆流；通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設計要求，無逆流。

6、自凈時間確認

（1）自凈時間確認項目是測試空調系統清除空氣懸浮粒子以及污染物的能力的項目之一。自凈能力與受控區內循環風比例、送風與回風的幾何位置、熱條件和空氣分布特性等因素息息相關。

（2）自凈檢測通常只適用于非單向流潔凈室，一般以大氣塵或氣溶膠發生器等人工塵源為污染物，把房間內的懸浮粒子數（以粒徑>0.5μm粒子為準）增加到該潔凈級別下靜態懸浮粒子數的100倍，然后記錄經空調系統凈化過程，房間內懸浮粒子數衰減的趨勢，自100倍懸浮粒子數降至合格數據的時間段就是測試的自凈時間。

（3）測試方法：記錄顆粒濃度最為接近該潔凈級別要求的初始濃度的時間，作為起始時間t0，記錄顆粒濃度最為接近且小于預期潔凈級別的顆粒濃度的時間，作為結束時間t1，測試的自凈時間t1-t0。

（4）通過自凈驗證可知，生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15?20min自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到“靜態”標準。

7、運行確認的注意事項

（1）運行確認執行之前，應確認安裝確認已完成，并沒有未關閉的偏或存在的偏差不影響運行確認的進行。

（2）如果調試工作進行過程中，潔凈廠房空調凈化系統各項關鍵參數的獲取均有QA的見證，在運行確認的過程中，可直接引用調試結果，不必增加額外的工作。

潔凈空調系統的運行確認OQ 企業應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。運行確認至少包括以下方面：

1. 根據設施、設備的設計標準制定運行測試項目。

2. 試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。

3. 運行確認完成后，應當建立必要的操作、清潔、校準和預防性維護保養的操作規程，并對相關人員培訓。