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4-28
GMP驗證流程：項目計劃書——風險評估——URS——設備風險評估驗證主計劃——功能描述(FS)或設計規格確認(DS)——設計確認(DQ)——工廠驗收測試FAT——現場驗收測試SAT-安裝確認IQ——運行確認OQ——性能確認PQ——工藝驗證——再驗證項目計劃書：是所有活動的基礎，至少應包括項目目的、項目范圍、參與人員、項目的內容(包括項目涉及的品種，涉及品種基本工藝流程、工藝的基本要求、項目涉及的設備、項目品種執行的標準、檢驗項目、需要的檢驗設備等)、項目計劃的時間風險評估：對...
4-11
層流罩是一種用于控制氣流或空氣流動的設備，通常用于實驗室、工廠等需要控制氣流或空氣流動的場所。層流罩檢測對于確保其性能良好、安全可靠非常重要。主要由罩體、進氣口、出氣口、控制系統等組成。罩體是層流罩的主要部分，通常由金屬或塑料制成。進氣口和出氣口是用于氣流流動的通道，通常位于罩體的兩端。控制系統主要包括電源、傳感器、控制器等，用于控制氣流的流量和方向。層流罩檢測主要包括以下幾個方面：1.檢查罩體是否有裂紋、劃痕、凹陷等缺陷，以及進氣口和出氣口是否有堵塞等情況。2.檢查罩體內部...
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潔凈工作臺檢測廣泛應用于生物制藥、微電子、精密儀器等領域的關鍵性測試，其主要目的在于驗證潔凈工作臺是否能滿足處理任務的潔凈空氣要求，保證操作環境無菌，從而確保產品質量。是指以確定性能符合規定的標準為目的，對潔凈工作臺本身及其工作區域進行各項技術指標測試和驗證。這些指標涵蓋空氣微生物數、空氣微粒物數、噪音控制等多個方面，是檢驗工作臺是否可靠、穩定、安全的手段。潔凈工作臺檢測內容：(1)空氣流速：空氣流速是工作臺重要的參數之一，通過測量該指標可了解工作臺真正運行狀況，避免出現漏洞...
3-15
凈化空調系統驗證-壓差為防止低潔凈級別房間的氣流污染高潔凈級別房間的氣流，不同潔凈級別的房間之間要保持適當的靜壓差。生產區相同級別房間之間同樣也必須設定氣流方向，遵循由核心區向外遞減原理，能有效地降低產品污染的風險。在設計壓差梯度時，應考慮以下因素。①GMP中規定的壓差要求：歐盟GMP采用的壓差值為10?15Pa，FDA采用的壓差值最小為12.5Pa，中國GMP采用的壓差值最小為10Pa。②潔凈室內是否有獨立的排風設備，排風設備在開啟或關閉時對房間壓差的影響。③考慮現有測試儀...
3-15
醫藥工業潔凈廠房壓差梯度要求醫藥潔凈室壓差梯度潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間應保持適當的壓差梯度。《藥品生產質量管理規范》2010修訂版：第四十九條為降低污染和交叉污染，廠房、生產設施和設備應根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：1.應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備數個產品共用的可行性，并有相應評估報告；2....
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gsp溫濕度驗證可以對制藥領域的大輸液水浴式滅菌器、脈動真空滅菌器、安瓿滅菌器、口服液滅菌器、手提式高壓滅菌器、隧道式干熱烘箱、烘箱、恒溫恒濕箱、生物培養箱、凍干機、超低溫冰箱等進行溫度濕度壓力的驗證;溫濕度驗證儀也可以對藥品流通領域的冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱等進行溫度濕度的驗證。或者庫房中的溫濕度實時監測系統，以及對溫濕度比較敏感的養殖業、種植業等廣泛領域。gsp溫濕度驗證監測系統有哪些功能？1、系統應當對藥品存儲過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程...
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潔凈廠房及層流設備高效過濾器檢漏周期及頻次潔凈區房間高效過濾器、帶有高效過濾器的層流系統、生物安全柜、潔凈工作臺，負壓稱量罩、干熱滅菌柜、無菌隔離器、傳遞窗等，確保潔凈區高效無泄漏情況，如有泄漏需等更換高效過濾器后重新檢測，直至正常。潔凈廠房及層流設備高效過濾器檢漏周期及頻次A/B級潔凈區高效過濾器每6個月PAO檢漏一次；C/D級高效過濾器每2年PAO檢漏一次；干熱滅菌柜、隧道烘箱、無菌隔離器、生物安全柜和潔凈工作臺的高效過濾器PAO檢漏周期規定為6個月。清洗機、負壓稱量罩的...
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